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导读 ISO13485认证FSC认证欢迎合作,博慧达企业管理咨询(四川省分公司)为您提供ISO13485认证FSC认证欢迎合作的资讯,联系人:宋明熙,电话:【18923659300】、【18926043348】,发货地:光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦。 四川省 四川省地貌东西差异大，地形复杂多样，高差悬殊，地势呈西高东低的特点，由山地、丘陵、平原、盆地和高原构成。四川省分属三大气候，分别为四川盆地中亚热带湿润气候，川西南山地亚热带半湿润气候，川西北高山高原高寒气候，总体气候宜人，拥有众多长寿之乡，如都江堰市、眉山市彭山区、长宁县等90岁以上人口均超过千人。四川历史代表文化为“巴蜀文化”。
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ISO13485：2016新版标准的主要变化
新版标准与 2003 版 ISO13485 标准相比较，从内容到术语都有很多变化，主要变化如下： 3.1 新版标
准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性
新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用，提出了医疗器械组织将法规要求融
入质量管理体系的三个规则，即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的
法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求，进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的
关系。新版标准中使用术语“法规要求”的数量由 2003 版标准的 28 个增加到 52 个，在质量管理体系诸
多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求，鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求融合
的特色，强化了医疗器械组织的质量主体责任，有助于法规要求的贯彻落实。
ISO13485质量管理体系 是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。
ISO13485质量管理体系 如ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。
ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼，它增添了医疗器械方面的特殊要求，因此，ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了
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